Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика

Раздел содержит полный комплект нормативных и правовых документов, регламентирующих деятельность предприятий медицинской промышленности и фармацевтики. В систему включены документы по техническому регулированию, организации производства, контролю качества, лицензированию и безопасности.

В разделе представлены:

• федеральные законы и подзаконные акты
• постановления и распоряжения органов власти
• ГОСТ и ГОСТ Р
• санитарные правила и нормы (СанПиН)
• своды правил (СП)
• приказы профильных ведомств
• технические регламенты
• отраслевые нормативные документы

Раздел помогает:

• организовать производство в соответствии с законодательством
• соблюдать требования к качеству продукции
• контролировать нормативные требования к оборудованию и помещениям
• корректно оформлять документацию предприятия

Польза для специалиста: доступ к проверенным документам с трехкратной сверкой и ежедневным обновлением исключает ошибки и снижает риски применения устаревших требований

Раздел представляет собой структурированную картотеку национальных стандартов фармацевтической отрасли. Все стандарты систематизированы по кодам ОКС и снабжены информацией об изменениях.

Включает:

• действующие стандарты
• отмененные стандарты
• стандарты, вступающие в силу
• информацию об изменениях
• номера ИУС
• ежемесячные обновления

Раздел помогает:

• отслеживать изменения стандартов
• контролировать актуальность требований
• подбирать стандарты по тематике
• быстро находить нормативные документы

Польза для специалиста: экономия времени на мониторинге изменений и уверенность в актуальности используемых стандартов

Раздел содержит аналитические материалы и ответы экспертов по практическим вопросам фармацевтической деятельности.

Материалы включают:

• консультации экспертов
• аналитические статьи
• разъяснения требований законодательства
• практические рекомендации
• формат «вопрос-ответ»

Тематики раздела:

• маркировка лекарственных средств
• подтверждение компетентности лабораторий
• требования технических регламентов
• условия труда на предприятиях
• контроль качества продукции

Польза для специалиста: возможность быстро получить практическое решение и избежать ошибок при интерпретации требований законодательства

Раздел содержит справочные материалы по прохождению проверок контролирующих органов.

Включает:

• требования надзорных органов
• перечни необходимых документов
• рекомендации по подготовке
• порядок проведения проверок
• типовые ошибки предприятий

Охватываемые органы:

• Государственный пожарный надзор
• Федеральная инспекция труда
• Ростехнадзор
• другие контролирующие органы

Польза для специалиста: снижение риска штрафов и уверенность при прохождении плановых и внеплановых проверок

Раздел содержит справочную информацию по обеспечению безопасности производственных процессов.

Включает:

• рекомендации по безопасности
• требования к обращению с отходами
• нормативные ссылки
• шаблоны документов
• консультации экспертов

Раздел помогает:

• организовать безопасное производство
• соблюдать требования охраны труда
• управлять отходами
• подготовить документацию по безопасности
• Польза для специалиста: снижение производственных рисков и соблюдение требований контролирующих органов

Раздел содержит материалы по внедрению и применению стандартов GMP на фармацевтических предприятиях.

Включает:

• требования GMP
• руководство по внедрению
• международные стандарты
• правила инспекций
• требования ЕАЭС

Раздел помогает:

• организовать систему качества
• подготовиться к инспекциям
• внедрить GMP
• контролировать процессы производства

Польза для специалиста: повышение качества продукции и соответствие международным требованиям

Раздел посвящен требованиям GLP для лабораторных исследований.

Содержит:

• требования GLP
• правила проведения исследований
• требования к лабораториям
• оформление результатов
• контроль качества исследований

Раздел помогает:

• организовать лабораторную деятельность
• обеспечить достоверность исследований
• соответствовать международным стандартам
• подготовиться к аккредитации

Польза для специалиста: повышение доверия к результатам исследований и соответствие требованиям международных стандартов

Сервис содержит подробные инструкции по взаимодействию с проверяющими органами.

Материалы:

• порядок проведения проверок
• права и обязанности сторон
• сроки уведомления
• профилактические мероприятия
• алгоритмы действий

Польза:

• снижение риска штрафов
• уверенное прохождение проверок

Сервис включает практические инструменты для ежедневной работы.

Материалы:

• чек-листы
• алгоритмы действий
• памятки
• судебные обзоры
• письма Роспотребнадзора

Польза:

• ускорение рабочих процессов
• минимизация ошибок

Раздел содержит консультации специалистов по сложным вопросам санитарного законодательства.

Польза:

• практическое применение требований
• опыт коллег
• снижение неопределенности

Включает редактируемые формы документов.

Материалы:

• программы производственного контроля
• формы санитарного аудита
• документы по дезинфекции
• формы оценки рисков
• журналы учета

Польза:

• экономия времени на разработку документов
• снижение риска ошибок

Раздел содержит полный комплект правовых актов.

Материалы:

• федеральные законы
• постановления Правительства РФ
• приказы ведомств
• письма Роспотребнадзора

Польза:

• актуальная правовая база
• быстрый поиск нормативов

Продукт-сателлит по гражданской обороне и чрезвычайным ситуациям, включенный в состав версии Премиум.

Включенные материалы:

• Справочник по ГО и ЧС
• Аналитические обзоры изменений законодательства
• Календарь отчетности
• Образцы и формы документов
• Консультации экспертов
• Видеоинструктажи
• Видеосеминары

Пользователь может задать вопрос эксперту по тематике ГО и ЧС и получить ответ в течение 24 часов.

Практическая польза

• Позволяет системно организовать работу по гражданской обороне и защите от чрезвычайных ситуаций, минимизировать риски санкций и обеспечить готовность предприятия к проверкам.

Включает:

• рубрикатор по ОКС;
• табличные подборки действующих ГОСТов;
• структурированные справки.

Польза:

• внедрение актуальных стандартов;
• контроль качества продукции;
• поддержание фонда НТД в актуальном состоянии.