Для испытательных лабораторий

Аккредитация лаборатории

Аккредитация подтверждает компетентность лаборатории выполнять конкретные исследования, испытания и измерения в заявленной области. Оценивается не отдельный комплект документов, а готовность всей системы лаборатории работать по установленным требованиям.

Подготовка начинается до подачи заявления. Необходимо определить область аккредитации, проверить персонал, методы, помещения, оборудование, систему менеджмента и доказательства фактической компетентности.
ПОДГОТОВКА К АККРЕДИТАЦИИ
испытательная лаборатория
контур готовности Что необходимо подтвердить
01
Область аккредитации основа
02
Персонал и компетентность проверить
03
Методы и оборудование проверить
04
Документы и записи проверить
05
Система менеджмента проверить
результат подготовки Лаборатория способна подтвердить соответствие критериям в заявленной области аккредитации.
Смысл процедуры

Что такое аккредитация

Для испытательной лаборатории аккредитация — это процедура, в рамках которой оценивается её соответствие установленным критериям и способность компетентно выполнять работы в определённой области.

Аккредитация относится к конкретной области деятельности
Лаборатория заявляет конкретные объекты, виды испытаний и измерений, определяемые характеристики, методы и документы, по которым она планирует работать. Именно в отношении этой области подтверждается компетентность.
до аккредитации Нужно доказать готовность

Ресурсы, персонал, методы и процессы должны не просто существовать, а реально функционировать.

после аккредитации Соответствие нужно поддерживать

Аккредитованная лаборатория продолжает соблюдать критерии и проходит подтверждение компетентности.

Важно: аккредитация не является разовой проверкой папки документов. Оценивается способность лаборатории выполнять заявленные работы в соответствии с установленными требованиями.
Ключевые документы

Нормативная база

Подготовка к аккредитации требует работы сразу с несколькими уровнями требований: законодательством об аккредитации, критериями, стандартом компетентности и документами, входящими в заявляемую область.

412-ФЗ
Об аккредитации в национальной системе
Определяет правовые основы аккредитации, порядок принятия решений, права и обязанности участников системы.
регулирует Общую систему аккредитации и подтверждения компетентности.
Приказ № 707
Критерии аккредитации
Устанавливает требования, которым должна соответствовать лаборатория, и перечень документов и сведений, подтверждающих такое соответствие.
регулирует Что именно лаборатория должна подтвердить при оценке.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Компетентность лаборатории
Устанавливает требования к беспристрастности, структуре, ресурсам, процессам и системе менеджмента лаборатории.
регулирует Как должна быть организована лабораторная деятельность.
ПП РФ № 2050
Правила проведения процедуры
Регламентирует порядок аккредитации, документарной и выездной оценки, а также подтверждения компетентности.
регулирует Как проходит оценка заявителя и аккредитованного лица.
От подготовки до решения

Этапы аккредитации

Аккредитация — последовательная процедура. Ошибки на подготовительном этапе могут проявиться уже при экспертизе документов или выездной оценке, поэтому область, ресурсы и процессы лучше проверить заранее.

01
Область
02
Подготовка
03
Заявление
04
Документы
05
Оценка
06
Решение
выбранный этап Определение области аккредитации
Лаборатория определяет виды объектов, показатели, испытания, измерения, методы и документы, в отношении которых намерена подтвердить компетентность. Область должна соответствовать реальным ресурсам и возможностям лаборатории.
Нужна актуальная нормативная база для подготовки лаборатории? Посмотреть «Техэксперт» →
Критерии и ГОСТ ISO/IEC 17025

Что проверяют

Экспертная оценка должна подтвердить, что лаборатория располагает необходимыми ресурсами и действительно выполняет заявленные процессы в соответствии с установленными требованиями.

Основные направления
организация

Беспристрастность и структура

Необходимо определить структуру лаборатории, ответственность, полномочия и порядок управления рисками для беспристрастности лабораторной деятельности.
что подтвердить Ответственность

Должно быть понятно, кто принимает решения и отвечает за конкретные процессы.

что контролировать Беспристрастность

Необходимо выявлять и контролировать риски, способные повлиять на объективность результатов.

Нужно проверить нормативные требования по конкретному направлению? Получить консультацию →
Доказательства соответствия

Документы для аккредитации

Задача документов — подтвердить соответствие лаборатории заявленной области и показать, что установленные процессы обеспечены ресурсами и реально выполняются.

01 · менеджмент Документы системы менеджмента

Процедуры и документы, устанавливающие правила работы лаборатории и управление её процессами.

02 · персонал Документы работников

Трудовые или гражданско-правовые договоры, сведения об образовании, подготовке, опыте и требуемых допусках.

03 · измерения Средства измерений

Сведения об оснащённости и метрологическом статусе средств, используемых при выполнении работ.

04 · испытания Испытательное оборудование

Перечень оборудования, его характеристики, идентификация и сведения, подтверждающие возможность использования.

05 · ресурсы Вспомогательное оборудование

Сведения о ресурсах, необходимых для корректного выполнения процессов лаборатории.

06 · контроль Стандартные образцы

Сведения о применяемых стандартных образцах, их назначении и характеристиках, когда они необходимы для заявленных работ.

07 · условия Помещения лаборатории

Сведения о назначении помещений, условиях работы и ресурсах, обеспечивающих проведение испытаний.

08 · права Основания использования ресурсов

Документы, подтверждающие право владения и пользования помещениями, оборудованием и другими необходимыми ресурсами.

Главное правило Комплект документов должен соответствовать именно заявленной области аккредитации. Формальное наличие таблиц и процедур без связи с реальными методами и ресурсами лаборатории не подтверждает её компетентность.
Проверка до подачи заявления

Самообследование лаборатории

Подготовку удобно начинать с системной проверки: соответствует ли заявленная область реальным возможностям, какие требования уже подтверждены и где остаются несоответствия или недостаток доказательств.

Цель самообследования до

Найти проблемные зоны до того, как они будут выявлены в ходе оценки.

01
Сверить область Все заявленные методы и объекты должны быть обеспечены необходимыми ресурсами.
02
Проверить доказательства Для каждого требования должно быть понятно, каким документом или записью подтверждается его выполнение.
03
Проверить практику Внутренние процедуры должны совпадать с фактической работой сотрудников лаборатории.
04
Устранить несоответствия Выявленные пробелы необходимо устранить до прохождения экспертной оценки.
Работайте с действующими требованиями При подготовке важно проверять актуальные редакции нормативных документов и применяемых стандартов.
Обсудить подготовку →
Поддержание статуса

После аккредитации

Получение аккредитации не завершает работу с критериями. Лаборатория должна сохранять компетентность, контролировать изменения и в установленные сроки проходить подтверждение компетентности.

1
Первый год
Подтверждение компетентности проводится в течение первого года со дня аккредитации.
2
Каждые два года
Далее процедура проводится не реже одного раза в два года после предыдущего подтверждения компетентности.
5
Каждые пять лет
Отдельный цикл подтверждения предусмотрен каждые пять лет со дня аккредитации.
Аккредитация является бессрочной Но статус сохраняется при условии соблюдения критериев и прохождения предусмотренных процедур подтверждения компетентности. Поэтому нормативный контроль становится постоянной задачей лаборатории.
Для испытательных лабораторий

Готовьтесь к аккредитации с актуальной нормативной базой

При аккредитации важно работать с действующими нормативными документами и понимать, какие изменения затрагивают методы, оборудование, процессы и документацию лаборатории. «Техэксперт» помогает организовать эту работу в единой профессиональной среде.

находить ГОСТы и нормативные документы;
проверять актуальный статус и редакцию;
отслеживать изменения требований;
работать с профессиональными материалами;
быстрее находить нормативную основу для рабочих задач.
Документы Стандарты Материалы
нормативная база Документы и требования для испытательной лаборатории
Актуальный статус Редакция Изменения
ГОСТ ISO/IEC 17025 Требования к компетентности.
Критерии аккредитации Нормативная база процедуры.
Контроль изменений Работа с актуальными редакциями.
Экспертные материалы Практические разъяснения.
Вопросы и ответы

Вопросы об аккредитации

Это процедура подтверждения соответствия лаборатории установленным критериям и её компетентности выполнять определённые исследования, испытания и измерения в заявленной области аккредитации.
Для испытательных и калибровочных лабораторий ключевым стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Дополнительно применяются критерии аккредитации и требования документов, относящихся к заявленной области.
Область описывает те работы, в отношении которых лаборатория подтверждает компетентность. Она формируется с учётом объектов, определяемых характеристик, видов испытаний и измерений, применяемых методов и нормативных документов.
Комплект зависит от заявленной области. Для испытательной лаборатории критериями предусмотрены, в частности, документы системы менеджмента, сведения и подтверждения по персоналу, средствам измерений, испытательному и вспомогательному оборудованию, стандартным образцам, помещениям и правам использования необходимых ресурсов.
Оценивается фактическое соответствие лаборатории критериям аккредитации: работа персонала, помещения, оборудование и материалы, выполнение методов, документация, записи, система менеджмента и другие элементы, относящиеся к заявленной области.
Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной. При этом лаборатория обязана поддерживать соответствие критериям и проходить процедуры подтверждения компетентности в установленные законодательством сроки.
Новая аккредитация только из-за истечения срока не требуется, поскольку она бессрочная. Однако аккредитованное лицо проходит подтверждение компетентности: в течение первого года после аккредитации, далее не реже одного раза в два года после предыдущей процедуры и каждые пять лет со дня аккредитации.
Нет. Для медицинских лабораторий предусмотрены отдельные критерии и нормативные требования. Поэтому при подготовке необходимо сначала точно определить тип лаборатории и применимый к ней нормативный режим.
Нормативная база под контролем

Подготовьтесь к аккредитации системно

Получите доступ к актуальным нормативным документам, стандартам и профессиональным материалам. Покажем, как «Техэксперт» помогает лаборатории быстрее находить нужную информацию, отслеживать изменения и решать ежедневные нормативные задачи.