+7 (495) 414-15-37
Испытательная лаборатория

Документы лаборатории

Документация испытательной лаборатории должна показывать, по каким требованиям она работает, как организованы её процессы и чем подтверждается компетентность персонала, пригодность оборудования и достоверность результатов.

Универсальной папки документов для всех лабораторий нет. Конкретный комплект формируется с учётом области деятельности, применяемых методов, оборудования, статуса аккредитации и обязательных требований к конкретному виду испытаний.
Посмотреть возможности «Техэксперт» Получить консультацию
ДОКУМЕНТЫ ЛАБОРАТОРИИ
рабочая структура
фонд документации Основные группы
6 разделов
01
Нормативная база Законы, ГОСТы, методы и правила
02
Система менеджмента Политики, процедуры и правила
03
Персонал Компетентность и полномочия
04
Ресурсы Оборудование и помещения
05
Испытания Записи, образцы и результаты
06
Качество Аудиты и подтверждение компетентности
результат По каждому требованию есть актуальный документ и доказательство его выполнения.
Структура документации

Какие документы нужны

Рабочую документацию лаборатории удобно разделять на три уровня. Вместе они показывают: какие требования применяются, как лаборатория организовала их выполнение и какие записи подтверждают фактическую работу.

01
Внешние требования
Документы, которые устанавливают обязательные или применимые правила работы лаборатории.
Например: нормативные правовые акты, ГОСТы, методики испытаний, правила отбора проб, документы Росаккредитации.
02
Внутренние документы
Определяют, как именно лаборатория выполняет применимые требования в своей системе и рабочих процессах.
Например: политики, процедуры, инструкции, правила документооборота, формы и рабочие регламенты.
03
Записи и результаты
Подтверждают, что установленные процедуры действительно выполняются в ежедневной работе.
Например: журналы, технические записи, результаты контроля качества, протоколы испытаний и аудитов.
Документ устанавливает правило. Запись подтверждает выполнение. Именно поэтому одной хорошо оформленной СМК недостаточно: лаборатория должна иметь объективные свидетельства, что установленные процессы работают на практике.
Внешняя нормативная база

Нормативные документы лаборатории

Лаборатория должна определить, какие внешние документы относятся к её деятельности, обеспечить доступ работников к актуальным версиям и применять требования документов в заявленной области.

01
Нормативные правовые акты
Федеральные законы, постановления, приказы и другие нормативные акты, регулирующие деятельность лаборатории, аккредитацию и конкретную сферу испытаний.
02
Документы по стандартизации
ГОСТы, межгосударственные и национальные стандарты, которые устанавливают требования к объектам, методам, оборудованию и оформлению результатов.
03
Методы испытаний
Стандартизованные и иные применяемые методы, методики измерений, инструкции и документы, по которым лаборатория выполняет заявленные работы.
04
Правила отбора проб
Если отбор входит в деятельность лаборатории, должны быть доступны применимые методы, планы и правила отбора образцов или проб.
05
Документы по аккредитации
Критерии аккредитации, требования Росаккредитации, применимые политики и руководства, относящиеся к деятельности лаборатории.
06
Отраслевые требования
Дополнительные нормативные документы, если они установлены для конкретных объектов, видов продукции, исследований или отраслей.
Важно Нормативный фонд лаборатории формируется не по универсальному перечню. Он должен соответствовать фактической деятельности, заявленной области аккредитации и используемым методам.
Внутренняя система

Документы системы менеджмента

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не требует превращать каждый пункт стандарта в отдельное положение. Лаборатория сама определяет структуру документации, но она должна охватывать применимые процессы и позволять подтвердить их выполнение.

Основные процессы
Организация

Политики и система менеджмента

Документация должна описывать систему лаборатории, ответственность, основные процессы и порядок выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Что установить

Ответственность, полномочия, взаимодействие и основные правила работы.

Что подтвердить

Персонал знает применимые требования и использует документы системы в работе.

Нужно определить актуальную нормативную базу вашей лаборатории? Получить консультацию →
Подтверждение ресурсов

Персонал и ресурсы

Документация должна позволять подтвердить, что лаборатория располагает специалистами, помещениями и оборудованием, необходимыми для выполнения конкретных работ.

Персонал
Документы об образовании, трудовые или иные применимые договоры, сведения об опыте, подготовке, оценке компетентности и предоставленных полномочиях.
Подтверждает Компетентность работников для закреплённых функций.
Средства измерений
Учётные сведения, идентификация, документы о метрологическом статусе, обслуживании и пригодности к выполнению конкретных измерений.
Подтверждает Возможность получать достоверные результаты измерений.
Испытательное оборудование
Перечни оборудования, паспорта, инструкции, сведения о техническом состоянии, обслуживании и контрольных операциях.
Подтверждает Пригодность оснащения для применяемых методов.
Стандартные образцы
Документы на применяемые стандартные образцы, сведения об идентификации, характеристиках, состоянии и условиях использования.
Подтверждает Корректное применение необходимых эталонных материалов.
Помещения
Сведения о местах осуществления деятельности, назначении помещений и условиях среды, а также документы, подтверждающие возможность их использования.
Подтверждает Наличие условий для выполнения заявленных работ.
От образца до результата

Документы лабораторного процесса

Техническая документация должна позволять проследить, как лаборатория получила конкретный результат: от принятия задачи и выбора метода до выполнения испытания и выпуска протокола.

01
Заявка
Анализ запроса, договора и возможности выполнить работу.
02
Метод
Выбор метода, его верификация или валидация при необходимости.
03
Образец
Отбор, приём, идентификация, хранение и обращение.
04
Испытание
Первичные данные, расчёты, условия и технические записи.
05
Результат
Проверка данных и оформление протокола испытаний.
Технические записи

Должны содержать достаточно информации, чтобы проследить выполнение работы, основные факторы, влияющие на результат, дату и ответственных специалистов.

Первичные данные

Наблюдения, результаты измерений и расчёты фиксируются в момент их получения и связываются с конкретной лабораторной работой.

Изменение записей

Изменения должны быть прослеживаемыми: сохраняется связь с первоначальными данными, дата изменения и информация об ответственном специалисте.

Протокол испытаний

Итоговый документ должен содержать необходимую информацию о выполненной работе и представлять результат ясно, точно и однозначно.

Подтверждение соответствия

Документы для аккредитации

При аккредитации и подтверждении компетентности важно не просто представить документы, а показать их связь с конкретными требованиями и фактической деятельностью лаборатории.

Система менеджмента
Документы СМК, описывающие применяемые процессы, распределение ответственности и выполнение установленных требований.
Доказывает Система создана и применяется.
Персонал
Документы об образовании, опыте, трудовых отношениях, подготовке и компетентности специалистов лаборатории.
Доказывает Работы выполняет компетентный персонал.
Оборудование
Сведения о средствах измерений, испытательном и вспомогательном оборудовании и его пригодности для заявленных методов.
Доказывает Работы обеспечены необходимыми ресурсами.
Помещения
Сведения о местах осуществления деятельности и условиях, в которых проводятся испытания и измерения.
Доказывает Условия соответствуют характеру работ.
Нормативная база
Актуальные стандарты, методы и иные документы, относящиеся к заявленной области аккредитации.
Доказывает Лаборатория работает по применимым требованиям.
Записи
Протоколы, журналы, результаты контроля качества, технические записи, аудиты и другие свидетельства работы системы.
Доказывает Требования выполняются на практике.
Не знаете, какие требования относятся именно к вашей лаборатории? Разберём задачу и покажем, как искать нормативную информацию в системе «Техэксперт».
Получить консультацию →
Объективные свидетельства

Подтверждение компетентности

Компетентность лаборатории подтверждается не одним аттестатом или руководством по качеству. Необходимы записи, показывающие стабильную работу процессов и способность получать достоверные результаты.

Контроль качества

Планы, результаты и анализ внутреннего контроля достоверности результатов.

Проверка квалификации

Планы участия, результаты и анализ проверок квалификации и межлабораторных сличений.

Внутренние аудиты

Программа аудитов, результаты проверок, выявленные несоответствия и последующие действия.

Корректирующие действия

Записи о проблеме, её причинах, предпринятых мерах и оценке результативности.

Мониторинг персонала

Записи, подтверждающие наблюдение за специалистами и поддержание их компетентности.

Анализ руководства

Входные данные, принятые решения и действия по улучшению системы менеджмента.

Эксперт оценивает не наличие папки, а объективные свидетельства. Документы должны показывать, что процессы лаборатории внедрены, выполняются и позволяют контролировать качество результатов.
Актуальность и прослеживаемость

Управление документацией

Даже правильно разработанный документ становится риском, если работник использует устаревшую редакцию. Поэтому лаборатории необходимо управлять всем жизненным циклом документа.

01
Утверждать документы
До выпуска документ должен быть проверен и утверждён уполномоченным персоналом.
Результат Работники используют официально введённые документы.
02
Контролировать редакции
Необходимо идентифицировать действующую версию документа и внесённые изменения.
Результат Понятно, какая редакция применяется сейчас.
03
Обеспечивать доступ
Актуальные документы должны быть доступны там, где сотрудники используют их в работе.
Результат Специалист быстро получает нужную актуальную информацию.
04
Исключать устаревшие версии
Необходимо предотвращать случайное использование документов, утративших актуальность.
Результат Снижается риск работы по отменённым требованиям.
05
Хранить записи
Правила хранения, защиты, резервного копирования, доступа и архивирования должны быть определены.
Результат Документы и доказательства можно восстановить и проверить.
Проверка комплекта

Чек-лист лаборатории

Используйте этот перечень как базовую структуру проверки документации. Конкретный набор необходимо адаптировать под область деятельности и применимые требования.

Нормативная база
НПА, стандарты, методы, правила отбора и отраслевые документы.
Проверить
Документы СМК
Политики, процедуры и правила управления основными процессами.
Проверить
Персонал
Образование, опыт, подготовка, оценка и полномочия.
Проверить
Оборудование
Учёт, идентификация, техническое и метрологическое состояние.
Проверить
Помещения
Сведения о местах деятельности и контролируемых условиях.
Проверить
Методы
Актуальные методики, подтверждение их освоения и применимости.
Проверить
Технические записи
Первичные данные, расчёты и прослеживаемость результатов.
Проверить
Протоколы
Оформление, проверка и выдача результатов испытаний.
Проверить
Контроль качества
ПК, МСИ и другие применимые способы мониторинга.
Проверить
Аудиты и анализ
Аудиты, корректирующие действия и анализ со стороны руководства.
Проверить
Важно: чек-лист не является универсальным исчерпывающим перечнем для любой лаборатории. Состав документации определяется применимыми требованиями и фактической деятельностью.
Для испытательных лабораторий

Контролируйте нормативные документы в «Техэксперт»

Нормативная база лаборатории постоянно связана с ГОСТами, методами испытаний, отраслевыми требованиями и документами по аккредитации. «Техэксперт» помогает работать с этой информацией в едином цифровом пространстве.

находить нормативные документы и ГОСТы;
проверять действующую редакцию документа;
отслеживать изменения требований;
быстро переходить к связанным документам;
использовать экспертные и справочные материалы.
Посмотреть систему в работе Получить консультацию
Документы Стандарты Материалы
документы испытательной лаборатории
Найти
результат поиска Нормативные документы для испытательной лаборатории
Актуальный статус Редакция Изменения
ГОСТы Стандарты и нормативные требования.
Методы испытаний Документы для практической работы.
Контроль изменений Работа с актуальными редакциями.
Экспертные материалы Разъяснения профессиональных вопросов.
Вопросы и ответы

Вопросы о документах

Универсального перечня для всех лабораторий нет. Комплект зависит от области деятельности, применяемых методов и требований. Обычно он включает нормативную базу, документы системы менеджмента, документы по персоналу и оборудованию, методическую документацию, технические записи, протоколы испытаний и записи по контролю качества.
Для аккредитованной испытательной лаборатории необходимы применимые нормативные правовые акты, документы по стандартизации, правила и методы исследований, испытаний и измерений, правила отбора образцов и иные документы, относящиеся к области аккредитации.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к документации системы менеджмента, но структура этой документации может быть различной. Важно, чтобы применимые требования стандарта и критериев аккредитации были реализованы, документированы там, где это требуется, и подтверждались записями.
Необходимо иметь документы, подтверждающие соответствие работников установленным требованиям, а также записи о требованиях к компетентности, подготовке, наблюдении, предоставлении полномочий и мониторинге компетентности.
Это записи, позволяющие проследить выполнение конкретной работы: первичные наблюдения, результаты измерений, расчёты, условия выполнения, даты, сведения об ответственном персонале и другую информацию, необходимую для воспроизводимости и проверки результата.
Необходимо управлять внутренними и внешними документами: определять действующую редакцию, контролировать изменения, обеспечивать доступ работников к актуальным версиям и предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов.
Компетентность подтверждается совокупностью документов и объективных свидетельств: документами СМК, сведениями о персонале и ресурсах, техническими записями, результатами внутреннего контроля качества, проверок квалификации, внутренних аудитов, корректирующих действий и другими применимыми записями.
Нормативная документация под контролем

Работайте с актуальными документами лаборатории

Покажем, как «Техэксперт» помогает находить нормативные документы, стандарты и методы, проверять актуальность редакций и контролировать изменения, влияющие на работу испытательной лаборатории.
Посмотреть демо Получить консультацию